傳統(tǒng)的無菌灌裝技術不適合小批量生產(chǎn)，但生物醫(yī)藥新產(chǎn)品價值高、制造工藝復雜。因此，依托于其他制造業(yè)的堅實基礎，生物制藥用無菌隔離器為制藥企業(yè)實現(xiàn)了生產(chǎn)力和質量的巨大提升。

　　但是，在使用無菌隔離器進行無菌操作之前，隔離器的系統(tǒng)驗證必須注意無菌檢測。表示，為驗證隔離器及其輔助設備能否用于無菌操作，隔離器系統(tǒng)的驗證可分為安裝驗證、性能驗證、運行驗證三部分。
 

　　1、在安裝確認方面，此階段包括對隔離器系統(tǒng)的詳細外觀描述，如隔離器尺寸、內(nèi)部結構、所用材料等。關于接觸面和傳輸系統(tǒng)，需要清楚地繪制和標注尺寸。

　　2、設計的隔離器是否符合所使用的規(guī)范需要驗證，如供氣、真空、外排、溫濕度控制等，還應詳細說明隔離器系統(tǒng)使用的其他設備；任何設計規(guī)范修訂都應詳細描述。

　　3、廠家還提醒，設備手冊及復印件應進行編目保存，操作人員需要時可獲取并復查。一旦驗證了設計規(guī)范的符合性，所有圖紙、方法和設備圖紙都應該被編目、保存并可供檢索。

　　4、在運行驗證方面，該階段驗證隔離系統(tǒng)的運行是否能夠滿足規(guī)范的功能，用戶需要執(zhí)行操作性能檢查。該測試驗證所有警報和警報功能是否符合無菌測試隔離器手冊的要求。應驗證系統(tǒng)的所有設定點和可調(diào)參數(shù)以滿足規(guī)定的要求。

　　5、此外，用戶還必須進行隔離器完整性測試。在正常工作條件下，隔離器應保持其完整性。在隔離器裝入化學殺菌劑并對其進行消毒之前，進行泄漏測試可以證明隔離器符合的說明并且是安全的。

　　6、為避免外界污染，無菌隔離器通常在20-80Pa的正壓下運行。如果隔離器系統(tǒng)需要恒定的正壓，則必須在驗證過程中驗證運行期間的壓力設置可以保持和控制。